非营利性的 CleanImplant 基金会，在医疗专用和牙种植业务中执行质量评估流程，该基金会致力于全面控制医疗器械的清洁度，并告知从业者他们使用的医疗器械对患者的影响。

为此，CleanImplant 基金会定期研究数百种牙种植体。Dirk Duddeck 博士是牙种植体研究领域的专家，他认为扫描电子显微镜 (SEM) 是发现劣质种植体、改善临床结果和保护患者的重要工具。 在本案例研究中，Duddeck 博士解释了扫描电镜 (SEM) 如何*改变牙种植研究，以及它如何帮助制造商显著提高牙种植体的清洁度和安全性。

飞纳电镜拍摄的清洁表面植入物的全景拼图 (AIM)

挑战

在研究牙种植体的清洁度时，主要挑战是识别长度不超过 5-15mm 植入物上的污染物。要确定牙植入物是否清洁、受污染或者只含有少量杂质，必须获得微米级的详细信息。“我们需要找到那些可能影响患者生理状态的颗粒，如果一个污染物在 5-10μm 之间，这些颗粒可能在插入过程中与植入物脱离。"这可能会对患者造成严重后果，包括异物反应、骨损失、甚至是植入物损失。“只有使用扫描电镜，我们才能获得与巨噬细胞识别能力相匹配的信息水平。"

当在某个植入物上检测到污染时，Duddeck 博士和他的团队需要找出同一批次的牙植入物是否会导致类似的问题并具有相同的原因。这需要分析多个样本，使得检查牙植入物污染成为一个耗时的过程。“在以前，我们更换样品时必须等待半个小时，待真空准备好后才能成像。现在飞纳电镜能帮助我们快速更换样品，极大地加快我们的研究进程。"

解决方案

几年前 Duddeck 博士有机会使用飞纳台式电镜。这成为他研究牙植入物的一个转折点。“事实证明，飞纳电镜是适用于这一研究的机器，因为背散射电子成像的材料衬度提供了比二次电子简单成像更全面的信息。

飞纳台式扫描电镜使 Duddeck 博士能够全面了解他的样品并对其进行更详细的分析。它有助于在微米级别上分析样本，深入研究患者在植入后必须面对的生物学影响。飞纳电镜的另一个特点是它为 Duddeck 博士和他的团队提供了材料衬度对比图像，这对他们的研究至关重要。“我们现在可以立即看到植入物的材料衬度对比，直接识别出不是核心材料的钛或氧化锆的异物，黑点是有机污染物的迹象，亮点源于金属残留物，如镍、铜、锡或铬——肯定不会出现在可植入医疗设备上。我们可以用 EDS 进一步分析这些颗粒，知道颗粒成分。"

因此，飞纳台式电镜让 CleanImplant 基金会的研究人员大开眼界。“寻找和计算异物颗粒是一回事。了解这些污染物的元素组成，从制造方面找到解决方案，了解这些技术上可避免的颗粒对生物学水平的影响更为重要。" 事实证明，Phenom 是为所有这些问题提供可靠答案的最合适的工具。

结果

将牙植入物区分为清洁或污染是一项艰巨而责任重大的任务；最重要的是，这是一项政治决定，会对数十亿欧元的医疗器械市场造成巨大影响。为了做出正确的决定，Duddeck 博士和他的团队需要关于牙植入物污染水平详细且可靠的数据。“我们正在处理比科学更重要的事情。这关于患者对医生选择植入物的信任，以及牙医对植入物制造商和供应商的信任。同样的，我们的测试实验室必须对数据采集和使用的仪器有信心。"

飞纳台式扫描电镜为 CleanImplant 基金会和医疗材料研究所提供了从微米到纳米级深入分析牙植入物所需的所有工具。

除了提高分析的准确性外，飞纳台式电镜还为清洁植入物基金会节省了宝贵的时间。“每天我们有多达 10 个样品，每个样品需要分析 3 次。我们不能在等待抽真空上浪费时间。飞纳台式电镜帮助我们极其快速地更换样品。"

飞纳电镜拍摄的无菌植入物上的有机污染 SEM 图像

Duddeck 博士最近代表 CleanImplant 基金会发表了一个使用扫描电镜分析牙植入物的五部法。种植牙必须完成五部法才能得到 CleanImplant 基金会信赖质量标志。

1. 植入物的随机收集：第一步是随机收集植入物，不仅包括制造商还包括牙医诊所，以便得到不同来源的同一类型的植入物。

2. 在洁净室中拆包植入物：牙植入物需要在 5 级洁净室环境中打开包装，这对于分析至关重要，因为只有洁净室才能保证样品在拆包过程中不会受到污染。

3. 对植入物完整成像：为了进行可靠的分析，需要对整个植入物进行成像。此时，飞纳台式扫描电镜的“全景图像拼接"开始发挥作用，得到整个植入物的的全尺寸高分辨 SEM 图像，由四百多张放大倍数 500 倍的单张 SEM 图像组成，在 30 分钟内即可完成。这一特殊功能让研究人员能够对这些外来颗粒污染物进行定位和计数，并随后进行成分分析。

4. 外部审计：EDS 元素分析的完整过程必须根据 ISO 22309 进行认证。通过*认证机构的外部审核（如德国 DakkS）来确保所有分析都准确、可靠。

5. 结束报告：SEM/EDS 的最终分析报告由科学顾问委员会评判，所有成员都是牙种植物领域的专家和教授。只有在经过同行审查后，CleanImplant 基金会才会将某些牙植入物标记为技术清洁。

“如果我不能使用飞纳电镜，无法想象要如何获得如此详细的样品信息，使用飞纳台式扫描电镜使我们高效、准确地获得了所需的数据和洁净度"

CleanImplant Foundation 是一个致力于提高牙植入物质量的非营利组织。该基金会的目标是将高质量的种植体系统与具有含杂质的种植体区分开来，不断更新牙种植体的公正数据库。该基金会致力于为牙科专业人士提供指导、改善临床结果并保护患者。